IXOS Prüfprotokolle – Das Modul für die Dokumentation der Prüfungen von Ausgangsstoffen und Fertigarzneimitteln in Ihrer Apotheke

IXOS Prüfprotokolle unterstützt Sie bei der Durchführung der „Prüfung auf Identität“ sowie bei deren Dokumentation.

Das System liefert Ihnen einen Vorschlag, wie welche Substanzen zu prüfen sind. Nach nur wenigen Eingaben druckt das System ein Prüfprotokoll, das nur noch von Ihnen unterschrieben werden muss, und damit ist die Dokumentationspflicht erfüllt.
 

Wichtig: Das Modul ersetzt nicht die in der Apothekenbetriebsordnung § 5 vorgeschriebenen Pflichtwerke.

Als Apotheker sind Sie für die einwandfreie Qualität der in Ihrer Apotheke verwendeten Rezeptur-Ausgangsstoffe verantwortlich, und auch wenn üblicherweise zertifizierte Ware eingekauft wird, entlässt ihn die Apothekenbetriebsordnung nicht aus der Verantwortung, sondern schreibt in § 11 folgendes vor: 

[Auszug aus der Apothekenbetriebsordnung § 11]

Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO) § 11 Ausgangsstoffe

1. Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist. Auf die Prüfung der Ausgangsstoffe finden die Vorschriften des § 6 Absatz 1 und 3 entsprechende Anwendung.
2. Werden Ausgangsstoffe bezogen, deren Qualität durch ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen ist, ist in der Apotheke mindestens die Identität festzustellen. Das Prüfzertifikat soll auch Auskunft über die GMP-konforme Herstellung des Ausgangsstoffs geben, soweit es sich um einen Wirkstoff handelt. Die Verantwortung des Apothekenleiters für die ordnungsgemäße Qualität der Ausgangsstoffe bleibt unberührt. Über die in der Apotheke durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen mit Namenszeichen des prüfenden oder die Prüfung beaufsichtigenden Apothekers zu machen.
3. Werden Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind, zur Herstellung anderer Arzneimittel bezogen, gelten die Absätze 1 und 2 entsprechend.


Das kostenpflichtige Modul IXOS Prüfprotokolle Dokumentation unterstützt Sie durch die automatische Übernahme von potenziellen Prüfkandidaten aus dem Wareneingang, das bequeme Erstellen, Einsehen, Ändern und Drucken der Prüfprotokolle, sowie durch die umfangreichen, im System hinterlegten Monographien. Sie können also Ausgangsstoffprüfungen durchführen und auch für Ausgangsprodukte mit ungewöhnlichen Bezeichnungen die passende Monographie finden. Das System liefert Vorschläge, wie Sie welche Inhaltsstoffe prüfen sollten. Nach nur wenigen Eingaben druckt Ihnen das System ein Prüfprotokoll, das Sie nur noch unterschreiben müssen, um damit die Dokumentationspflicht zu erfüllen.
Bitte beachten Sie, dass nur das ausgedruckte und unterschriebene Prüfprotokoll für die Erfüllung der Dokumentationspflicht relevant ist. Bei nachträglichen Änderungen am Prüfprotokoll in IXOS, muss das Dokument daher stets neu ausgedruckt und unterschrieben werden.

Auszug aus der Apothekenbetriebsordnung § 5:

"Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO) § 5 Wissenschaftliche und sonstige Hilfsmittel

In der Apotheke müssen vorhanden sein:

1. wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln im Rahmen des
Apothekenbetriebs notwendig sind, insbesondere das Arzneibuch,
2. wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Information und Beratung des Kunden über Arzneimittel notwendig sind,
3. wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Information und Beratung der zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen über Arzneimittel erforderlich sind,
4. Texte der für den Apothekenbetrieb maßgeblichen Rechtsvorschriften.

Die wissenschaftlichen und sonstigen Hilfsmittel sind auf aktuellem Stand zu halten und können auch auf elektronischen Datenträgern vorhanden sein."

In Fällen, in denen keine Identitätsprüfung nach den offiziellen Arzneibüchern erfolgen kann, muss die Apotheke zur Prüfung auf andere Informationsquellen oder Fachliteratur zurückgreifen, um die betroffene Substanz einer verlässlichen Identitätsprüfung zu unterziehen.
Häufig ist der Hersteller eine hilfreiche Anlaufstelle, da dieser die Substanz ja vor dem Vertrieb ebenfalls auf Identität – sowie auch auf Reinheit und Gehalt – prüfen muss, um ein Zertifikat ausstellen zu können. Bitten Sie also in solchen Fällen den Hersteller um eine Prüfvorschrift; einige Hersteller (z. B. Caelo) stellen Prüfvorschriften für ihre Substanzen auch als PDF zum Download auf ihrer Internetseite bereit.

Im Modul für die Ausgangsstoffprüfung haben Sie die Möglichkeit, sich für solche Fälle jederzeit eigene Monographien anzulegen und diese dann regelmäßig zu nutzen, genau wie die von PHARMATECHNIK bereitgestellten Monographien.